欢迎您来到卫生与健康信息网!

药物临床试验数据核查开展

时间:2015-07-27 17:24    来源:未知    浏览:

   核心提示: 本报讯 (记者刘志勇)7月22日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。公告明确,药品注册申请人须按照

    本报讯  (记者刘志勇)7月22日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。公告明确,药品注册申请人须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对待审药品注册申请的药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。核查过程中发现存在弄虚作假行为的药物临床试验机构将被吊销资格。
    公告公布的自查核查品种清单共涉及1622个受理号,其中,进口药受理号171个、新药受理号948个、已有国家标准药品受理号503个。
    公告对申请人自查内容进行了详细规定,主要包括各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况等7个方面。公告明确,申请人应于今年8月25日前向国家食药总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告;各省(区、市)食药监管部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督,可组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等;国家食药总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。
    公告明确,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人,3年内不受理其申请;药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构资格;临床试验中存在违规行为的人员将依法查处。
上一篇:我国首个口腔干细胞库落成 下一篇:没有了 返回首页||关闭